品質への取組
多種多様な製品を安定供給し構築したコージンバイオブランド
他にない開発力
特注品に強い
細胞培養用培地- 細菌検査用培地
- 特注品・OEM対応
少量でも対応可
- 研究ニーズに沿ったオリジナルな組成や少量供給に対応
安定供給
- GMP（Good Manufac turing Practice）
「医薬品の製造管理及び品質管理の基準」に準拠した培地製造工場
豊富な実績
- ⾧年の豊富な培地製造実績
- 大学や研究機関、企業との共同開
発を重ね、ノウハウを蓄積
自社工場生産・品質管理
品質第一主義
- 顧客の理解と満足が得られる製品であること
- 品質最優先で製造された高品質な製品であること
- 社会が今必要としている最先端の製品であること
- 一人ひとりが品質に自覚と責任を持てる製品であること
- 各種法規・規格・標準を遵守すること
ISO9001取得
ISO13485取得
- ISO9001取得 ISO13485取得
- 体外診断用医薬品製造業許可取得
- 毒物劇物製造業許可取得
- 化粧品製造業許可取得
- 化粧品製造販売業許可取得
- 医療機器製造業許可取得
- 第三種医療機器製造販売業許可取得
以上を実現するために、品質マネジメントシステム（ISO9001及びISO13485）を構築し、定期的に見直してその有効性の維持を図るとともに、継続的な改善を実施。
GMPに準拠した培地製造工場
GMP（Good Manufacturing Practice）の安全性と品質管理に準拠した培地製造工場
再生医療の許可施設
「再生医療等安全性確保法」の下で、厚生労働省から特定細胞加工物製造許可を受けたコージンバイオ株式会社埼玉細胞加工センターでは、医療機関から預かった患者検体から細胞の加工を行っています。
細胞加工施設内がグレードB、安全キャビネット内がグレードAとなっており、適切な環境が保たれています。入退室管理システムでは、クリーンルームの入退室はセキュリティ管理されています。
また、環境モニタリングシステムによって、温湿度、差圧、換気回数などのクリーンルーム環境データや、冷蔵庫、冷凍庫、CO2インキュベータなどの温度管理機器が24時間体制で監視、記録されています。
